Colecalciferol (Vitamin D3) / Fluorid – sichere Anwendung von Tabletten zur Rachitis- und/oder Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kleinkindern

Es wurde ein Todesfall eines Säuglings im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels zur Rachitis- und Kariesprophylaxe gemeldet, welches Colecalciferol (Vitamin D3) und Fluorid enthält. In der Meldung wird der Verdacht einer Fremdkörperaspiration im Kontext einer nicht aufgelösten Tablette beschrieben. Um Komplikationen, wie z. B. eine versehentliche Aspiration („Verschlucken”) der Tablette, zu vermeiden, darf die Verabreichung von Tabletten, die Colecalciferol oder Colecalciferol zusammen mit Fluorid enthalten, bei Säuglingen und Kleinkindern nicht in unaufgelöster Form erfolgen. Vor jeder Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern sollte deswegen überprüft werden, ob die Tablette vollständig zerfallen ist. Dabei ist zu beachten, dass das Auflösen nur in den Flüssigkeiten zulässig ist, die in der Fach- bzw. Gebrauchsinformation ausdrücklich genannt werden. Das Verwenden von anderen Flüssigkeiten als Wasser (z. B. Milch, Muttermilch) kann möglicherweise den vorgesehenen Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern.